A kiskorúak védelme érdekében: „Klinikai vizsgálatokra van szükség gyermekeken”,

Írta: Dorothea Schulze Mengering

Amikor a gyerekek megbetegednek, az orvosoknak néha nincs más választásuk, mint olyan gyógyszereket adni nekik, amelyeket eddig csak felnőtteknél teszteltek és hagytak jóvá. Nem világos, hogy ezek hogyan hatnak a gyerekekre. A mai napig sok terápiát nem teszteltek gyermekeken végzett klinikai vizsgálatokban. Ennek egyik oka az, hogy az etikai aggályok rendkívül szigorú keretfeltételekhez vezettek a gyógyszertörvényben. A hozzáállás azonban évek óta változik, amint azt a Bayer gyógyszergyár februári zürichi sajtóeseményén fejtették ki a szakértők.

A gyermekekkel végzett klinikai vizsgálatok sajátosságai

A gyermekeket érintő klinikai kutatások különböző okok miatt hátrányos helyzetben vannak a felnőttgyógyászathoz képest: Kevesebb a megbetegedési eset, így kevesebb a potenciális beteg, számos ritka veleszületett betegség van, és a betegségek a gyermek életkorától függően eltérő hatásúak. Emellett etikai, jogi, pszichológiai és szociális nehézségek is vannak. „A gyerekek a legsebezhetőbb csoportokhoz tartoznak. Náluk a kockázat-haszon arányt különösen kritikusan kell értékelni” – magyarázza Prof. Dr. med. André Perruchoud, az Északnyugat- és Közép-Svájc Etikai Bizottságának elnöke. A koraszülöttektől a tinédzserekig a betegek különböző mértékben fogékonyak. Ahhoz, hogy a vizsgálat résztvevői eldönthessék, részt kívánnak-e venni egy klinikai vizsgálatban, valóban „meg kell érteniük” a vizsgálatot. A brosúrákon kívül szóbeli tájékoztatást is kell biztosítani. A legfontosabb az, hogy az orvos milyen nyelvet használ, és milyen hosszú az információ. „Gondolkodnia kell, hogy kit küldjön a frontra” – mondja Perruchoud. Ráadásul, ha gyerekekről van szó, az orvosoknak a szüleiket is be kell vonniuk. „Nehezebb beszélni a kiskorúak szüleivel, mint egy 25 évessel, aki maga dönthet.»

Miért van szükség klinikai vizsgálatokra gyerekekkel??

Minden nehézség ellenére Svájcban erőfeszítéseket tesznek, hogy több klinikai vizsgálatot végezzenek gyerekekkel. A születéstől a pubertásig a gyermek teste nagyon erősen és nagyon eltérően változik. "Ez nem csak a testméretre és a súlyra van hatással, hanem a funkciókra is, vagyis a munka minőségére és az egyes szervek, például az agy, az immunrendszer, a máj és a vesék teljesítményére" - magyarázza Prof. Dr. med David Nadal, gyermekorvos és a Zürichi Egyetemi Gyermekkórház kutatóközpontjának igazgatója. Ezért a felnőttek által jól tolerálható gyógyszerek mérgezőek lehetnek a gyermekek számára. Illetve a felnőtteknél gyógyító hatású gyógyszerek gyerekeknél nem hatnak, mert máshogy dolgozzák fel őket. Az egyik példa a Ritalin: "A Ritalin a felnőtteknél hiperaktivitáshoz vezet, de a gyerekeknek az ADD ellen adják, hogy csillapítsa őket" - mondja Nadal. A gyermekorvos ezért óva int attól, hogy a felnőtteknél végzett gyógyszerekkel végzett vizsgálatok eredményeit egyszerűen lebontsák gyerekekre. „A gyermekeknél olyan klinikai vizsgálatokra van szükség, amelyek teljes mértékben figyelembe veszik sajátosságaikat. Csak így lehet kellőképpen megvédeni a gyerekeket a gyógyszeres kezelés során” – érvel.

Gyermekek számára készült gyógyszerek "kiíráson kívüli használatra"

Sok orvos azon a dilemmán találja magát, hogy a lehető legjobb kezelést akarja kínálni a gyerekeknek, de nem rendelkezik olyan gyógyszerekkel, amelyek gyermekek számára engedélyezettek. Például a terápia szabadságának részeként olyan gyógyszereket írnak fel, amelyeket jóváhagytak, de csak felnőtteken teszteltek. A beadásuk „off-label”, azaz a tervezett felhasználáson kívül történik. A Kutatáson alapuló Gyógyszeripari Vállalatok Szövetsége (Interpharma) szerint Svájcban.ch) az újszülötteknél szinte mindig, az esetek több mint felében pedig a gyermekeknél fordul elő a „kiíráson kívüli használat”. Az orvosok sok éves tapasztalatukra hagyatkoznak. Ha egy gyógyszer már évtizedek óta bevált a gyermekek kezelésében, akkor nem kívánatos a gyerekekkel végzett vizsgálatokban való tesztelése sem. Más a helyzet az újonnan engedélyezett gyógyszerekkel, amelyekre kevés tapasztalat van. „Ha az orvos olyan mellékhatásokat fedez fel egy gyermeknél, amelyek a gyermekek számára nem engedélyezett gyógyszerre vezethetők vissza, köteles jelenteni a Swissmedicnak. Ez más betegeknek is segít” – hangsúlyozza André Perruchoud, az Etikai Bizottság elnöke. A Swissmedic, a terápiás termékek svájci engedélyező és felügyeleti hatósága biztosítja, hogy az engedélyezett gyógyszer hatékony és biztonságos legyen.

Svájci „SwissPedNet” hálózat: a gyermekek körében végzett kutatás javítása

Mivel a betegségek általában ritkábbak a gyermekeknél, mint a felnőtteknél, és kevesebb a lehetséges vizsgálati résztvevő, a svájci gyermekkórházak Bázelben, Bernben, Genfben, Lausanne-ban, Zürichben, Aarauban, Luzernben és St. Gallen 2012-ben egyesült egy hálózatba. A «SwissPedNet» elkötelezett a gyermekgyógyászati ​​kutatások intenzívebbé tétele mellett. Az összevonás eredményeként a hálózatnak egyrészt több potenciális páciense van, másrészt minden nagyvárosban kapcsolattartó ponttal rendelkezik, hogy a családoknak ne kelljen messzire utazniuk. "Manapság ritkán vannak fenntartások a gyerekekkel végzett klinikai vizsgálatokkal kapcsolatban, de ragaszkodunk az irányelvekhez" - mondja Perruchoud. „Fenntartásaink vannak a vizsgálat elvégzésével kapcsolatban, és megpróbáljuk minimalizálni a kockázatokat. Ehhez alaposan megvizsgáljuk, hogy mely kezelési lépésekre van igazán szükség, és melyek az elhagyhatóak.„A kiskorúak védelmének legfontosabb alapszabálya az sem, hogy gyermekeken ne teszteljék, ami felnőttekkel végzett vizsgálatok során derült ki.

Az "igazságosság" etikai alapelve

Az egyik legfontosabb etikai alapelv az „igazságosság”. Ami a klinikai tanulmányokat illeti, ez azt jelenti, hogy az etikai bizottságok igazságosan osszák el a kutatás terheit és előnyeit a betegek számára, és kerüljék a szociálisan hátrányos helyzetűek kizsákmányolását. „Például etikátlan olyan gyógyszereket tesztelni Afrikában gyerekeken, amelyeket csak Svájcban használnak. Van egy minimális követelmény, hogy ahol valamit tesztelnek, ott elsősorban a gyógyszert használják” – mondja Perruchoud. „De ha az AIDS vagy az ebola kezelését találjuk, akkor teljesen logikus klinikai vizsgálatokat végezni Afrikában.»

További információ a gyermekekkel végzett klinikai vizsgálatokról:

  • A gyermekgyógyászati ​​kutatási hálózathoz, a SwissPedNethez: www.swisspednet.ch
  • Gyógyszerek „kiadáson kívüli használatra”: www.interpharma.ch
  • A gyerekekkel végzett klinikai vizsgálatokról bővebben: www.svájci orvos.ch

Hagyjuk Meg Véleményét

Please enter your comment!
Please enter your name here